​印度：“药神”是如何修成的?

印度：“药神”是如何修成的?

人生，如同一条线段。一端是生，一端是死，中间是命。多少人为了这命的长度不顾一切。而药是续命的神器、是救命的稻草。

印度，是个神奇的地方。从1947年建国到2024年，人口增长了近11亿，已经成为了全球人口最多的国家。

与人口同时增长的是印度制药业。

经过几十年的成长，印度已经是全球第二大原料药出口国；印度在全球制药行业中已经排名第三；印度药品产量和活性药物成分(API)产量均位居全球第三；印度药品出口到世界200多个国家，占据全球20%的仿制药市场，满足美国40%的仿制药需求、英国25%的药品需求、全球60%的疫苗需求......印度被誉为“世界药房”。

印度是如何在短短几十年里把自己修成“世界药房”的呢？

01— 蹒跚前行（1947-1970）

1947年印度独立时，印度制药业的产值约为10亿卢比。印度制药市场由西方跨国公司主导，它们主要通过进口控制着80%至90%的市场份额。当时，印度约99%的专利药品由外国公司持有。跨国公司垄断了定价权，它们压低非基本药物的价格，抬高基本药物的价格，控制供应。本土制药工业发展迟缓，医疗资源稀缺等问题的困扰印度。这些问题严重阻碍了印度药品的普及和公共卫生体系的发展。

1948年3月9日，印度第一个中央药学委员会成立，目的是规范制药行业的教育要求。1949年，为了在重重困难中生存下来，印度政府成立了巴克西-泰克-钱德法官委员会（Justice Bakshi Tek Chand Committee），以审查该国的专利法。该委员会建议印度防止滥用专利权，并建议参照英国1919年和1949年法案，对1911年《专利与工业品外观设计法》第22、23和23A-G条进行修订。委员会还指出，《专利法》应明确规定，确保以最低廉的价格向公众提供食品、药品、外科手术和治疗设备，并给予专利权人合理的补偿。

1951年，印度科学与工业研究委员会下属的连锁国家研究实验室之一勒克瑙中央药物研究所成立。旨在促进药物研究，并根据批准的方法对药物进行测试和标准化。

1954年，制药调查报告委员会成立。委员会建议，外国公司要在印度开展业务，就必须建立生产单位。该委员会还建议降低原材料进口关税；鼓励政府或私营部门建立新的生产单位。

1956年，根据制药调查报告委员会建议，印度政府在皮姆普里成立了印度斯坦抗生素有限公司，并于1961年在海德拉巴和瑞诗凯诗成立了两家印度药品和制药有限公司。

1957年，政府任命N Rajagopala Ayyangar法官委员会审查专利法的修订问题。委员会于1959年提交了报告，建议对药品的加工工艺授予专利权，而不对产品授予专利权。

1965年，印度议会审议通过了相关法案，该法案后来成为印度独立后的第一部专利法，并于1970年生效。

《1970专利法》引入了工艺专利制度，取代了产品专利制度，允许印度公司合法生产仿制药，而无需支付许可费。这是一项有利于印度国内药品工业的里程碑式立法。从此印度制药业天翻地覆慨而慷。

02— 成长（1970-2005）

1970年，印度政府还颁布了《药品价格控制令》（DPCO），通过对其国内药品价格进行严格管控，使制药商利润大幅下降。此后，1979年和1987年又颁布了《药品价格管制令》、《药品价格管理条例》对药品价格实行管制，要求药品明码标价，规定了药品价格，允许生命挽救药品利润上浮40%，基本药品上浮55%，非基本药品上浮100%。《药品价格管理条例》将近347种药品纳入价格管制范围。根据印度《2013年药品价格管理条例》，其国家基本药物目录（2011年）中涵盖628种配方的348种药物的价格已纳入价格管制范围。

随着印度专利法的修改，印度药品生产商成为了“逆向工程”专家，增加全球范围内对专利保护下最畅销药品的仿制药的供应。

1973年，大宗药品总营业额估计约为75亿卢比，制剂总营业额为370亿卢比。研发支出每年仅为4.5亿卢比，约占总营业额的1.1%。尽管当时的营业额很大，但估计只有20%的印度人口能够获得这些现代药物。

1973年，印度实施《外汇管制法》，提出外资在印度企业中所占股份不得超过40%，导致在印度医药产业中占主导地位的跨国制药公司大量迁出。

1975年，共有116个单位在工业部门注册或获得许可证，还有2,500多个小规模单位在运营。有25个单位的外资股权超过50%，26个单位的外资股权不超过50%。

1975年，哈提委员会成立，负责研究医药行业。委员会报告了116种基本药品。委员会建议成立国家药品管理局，以确保生产和向贫困人口分发基本药物。哈蒂委员会的建议直接促成了印度药品政策的制定。

《1970专利法》颁布后的1970年代，印度本土制药企业如雨后春笋般涌现，凭借其巨大的成本优势，在夹缝中逐渐开始成长。外国跨国公司的市场份额持续下降。1980年，外国跨国公司的市场份额下降到50%，到2004年，与国内制药业相比，外国跨国公司的市场份额进一步下降到23%。

1978-79年，印度的专利申请从4200件下降到1010件。然而，进入非专利药品生产领域的国内企业数量却有所增加，从而确保了药品价格切实保持在低廉水平。

由于缺乏保护其专利产品的法律机制，大多数外国制药商放弃了印度市场。随着跨国公司放弃印度市场，本地公司纷纷涌入填补空白。到1990年，印度在制剂生产方面实现了自给自足，在大宗药品生产方面也几乎实现了自给自足。

1991年，印度启动了大规模经济改革，迈入了全球化时代。新的经济改革推动了市场自由化，与世界经济协同发展。

就在印度忙于国内改革驱动的经济重建时，与《1970年印度专利法》直接冲突的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）被世界贸易组织的大多数签署成员国采纳。该协定授予生产者20年产品专利权。

1995年，印度加入了世贸组织。

从而要求印度必须签署《与贸易有关的知识产权协议》。为此，印度对《专利法》先后进行了三项具有里程碑意义的修订，即《1999年专利法（修正案）》和《2002年专利法（修正案）》、2005年《专利法（修正案）》。

1999年，许多外国公司申请专利，多达9000家公司为其药品申请专利保护。瑞士罗氏公司（Roche）成为第一家为其丙型肝炎药物Pegasys申请专利的公司。

同时，由于进入壁垒低、资本要求低，印度制药企业的数量迅速增长，从事正规和非正规部门的国内制药公司数量已经从1970年的2257家急剧增加到2005年的23000多家。在此情况下，印度推迟了《与贸易有关的知识产权协议》的实施，为国内产业的发展和与外国企业的竞争提供了机会。1995年加入世贸组织时，印度的药品出口额不到6亿美元。到2005年，其出口额已增长到37亿美元，占其国内行业营业额的61%以上。

35年的保护使印度制药业的科研和制造能力日臻完善，使许多领先公司得以在增值链上更上一层楼。印度制药业成为其在世界上最具价格竞争力的行业之一。

03— 走向世界（2005后）

《与贸易有关的知识产权协议》也引起了印度从业者的关注。其国内产业开始投资于新的研究。自1995年以来，行业研发总支出已从近3000万美元增长到2005-06年度的4.953亿美元。

1998年，印度政府建立了第一所国立制药教育与研究所（NIPER）。后来在2007年，政府又在海得拉巴、艾哈迈达巴德、哈吉普尔、加尔各答、古瓦哈提和雷巴里成立了六所NIPER。

市价值最高的五家国内公司Sun Pharma、Dr Reddys Lab、Cipla、Aurobindo Pharma和Ranbaxy在2005年后呈上升趋势。

2005年后，许多跨国公司转向合同生产和研究服务（CRAMS）、共同营销联盟、研究和临床试验外包，以降低成本，提高开发能力，缩短新药的“上市时间”。这些战略使跨国公司能够专注于其核心盈利活动，如药物研发和营销，而不是生产。印度已成为全球制药公司在整个制药价值链中的主要目的地。

截至2006年10月，约有32个制药和生物技术经济特区获得了原则/正式批准。截至2006年10月，约有32个制药和生物技术经济特区获得了原则/正式批准，其中20个专门用于制药业，12个专门用于生物技术。

日本是仅次于美国的全球最大医药市场。2006年销售额达600亿美元，约占全球市场的11%。印度药企中以出口美国为中心的国内企业，随后将目光投向了日本的其他潜在市场。

2008年7月2日，隶属于化学和化肥部的制药局成立，其目标是重点发展本国的制药行业，并监管与制药行业有关的各种活动，包括定价和以可负担得起的价格提供药品、研发、知识产权保护以及与制药行业有关的国际承诺。

2009年，印度有120多家获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的工厂和大约84家获得英国药品和保健品监管局(MHRA)批准的工厂，能够生产达到卓越质量标准的产品。

2008年9月至2009年9月期间，印度制药业的总营业额为210.4亿美元。其中，国内市场价值为122.6亿美元。

2010年，印度制药业的产量位居世界第三，产值位居世界第14位。

由于对知识产权制度重拾信心，大型制药公司继续在印度推出专利药品。2005年至2010年间，印度专利局共授予了3488项产品专利。据估计，到2015年，跨国制药公司在国内医药市场的份额将从2008年的25%增加到35%。

自2010年以来，外国跨国公司开始把农村市场作为主要目标。印度农村家庭占印度家庭总数的70%以上，接近消费总量的五分之二。诺华公司的“Arogya Parivar ”农村倡议覆盖了18 000多个村庄的2 500万人。赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）启动了Prayas计划，这是一项针对印度农村医生的继续教育计划。葛兰素史克公司也加强了对农村推广的关注，并在北方邦启动了一个试点项目。

“印度平价药品计划”由印度政府化学与化肥部制药司于2008年11月发起。截至2014年5月，仅有80家“印度平价药品商店”在部分邦投入运营。2015年9月，政府将“Jan Aushadhi计划”改名为“印度总理平价药品计划”（PMJAY）。

2018年3月，Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana（PMJAY）作为印度医疗系统的一项雄心勃勃的改革启动，旨在为5亿最弱势的印度人提供经济健康保障，并阻止每年因医疗相关支出而陷入贫困的5000万至6000万印度人的继续贫困的趋势。

为了进一步推动该计划，它再次更名为“印度总理国民平价药品计划”（PMBJP）。截至2022年1月31日，全国共有8675个PMBJP商店投入使用。印度政府的目标是到2025年在印度全国开设10500家PMBJP。

2020-21财年，销售额为665.83亿卢比，与品牌药品相比，为公民节省了约4000亿卢比。在当前的2021-22财政年度（截至2022年1月31日），PMBI的销售额为751.42亿卢比，为公民节省了约4500亿卢比。

网上药店正在成为制药业的印度国内大宗采购商。2020年，网上零售业的收入为381.5亿印度卢比，2026年可能达到3,178.7亿印度卢比。 与线下药品或零售药店相比，网上药店提供10-20%的折扣。在线零售商可节省大量成本，如房地产、库存、员工工资、水电费、中介费等。

在新冠肺炎（Covid-19）流行期间，印度继续向150多个国家出口羟氯喹和扑热息痛等药品。

2021年1月，印度宣称：印度启动了世界上最大规模的疫苗接种行动，为约3亿重点人群接种冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗。最初，印度政府考虑使用两种疫苗，即COVAXIN和COVISHIELD，并免费提供给广大民众。如今，其宣称印度的COVID-19疫苗累计接种覆盖率已超过207.99亿，在其全国范围的疫苗接种活动中，迄今已接种了93.78亿第二剂疫苗和12.07亿预防剂量疫苗。

如今，印度是全球最大的非专利药品供应商。印度制药业供应的各种疫苗占全球需求量的60%，占美国非专利药品需求量的40%，占英国所有药品需求量的25%。在全球范围内，印度的药品产量排名第三，产值排名第十四。国内制药业包括一个由3,000家制药公司和大约10,500个生产单位组成的网络。全球用于抗击艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）的抗逆转录病毒药物中有80%以上由印度制药公司提供。印度成了“世界药房”、“世界药神”。

04— 结语

人生很长，长到需要26,590天（2024全球平均奉命73岁）。人生很短，只在睁眼闭眼之间。生命很重，重到我们无承受；生命很轻，终归如烟消，如云散。

不论长短，无论轻重，愿世间每个人生都得到尊重、每个生命都得到爱护，在需要的时刻拿得到续命的神器、抓得住救命的稻草。

【免责声明】文中资料、图片来源于网络，如涉及版权等问题，请及时联系，我们将第一时间删除内容；此文章旨在传递知识、倡导正能量、无低俗不良引导。如内容有存疑或不足部分，欢迎留言补充。

REFERENCE：A Saga of 75 years journey of Indian Pharmaceutical Industry